20世纪50~60年代,洛克菲勒理事会的诺曼布劳格来到墨西哥,主要从事抗锈杂交小麦和杂交玉米品种研究。
有趣的是,《通报》披露海口工商局第一次找的检验单位并不是海南省出入境检验检疫局检验检疫技术中心。而从另外一个角度讲,农夫山泉却又是可敬的。
仪器老化和样品称样量不标准为主因。三份报告的的序号分别为:21200901305、21200901312及21200901328。公众的消费信心及对政府部门的信任度再次遭受重创。《通报》最后还写着:我局将在今后的工作中以此为鉴,举一反三全面提高依法行政能力,为企业营造统一、开放、竞争、有序的市场环境,更好地服务经济社会发展。大部分企业忍气吞声,小部分企业奋起反抗却得到更坏的结果。
二 涉及的方方面面 1.政府方: 海口工商支付了8万多元检验费 昨日下午,海南省工商局办公室提供了一份《海南省工商行政管理局关于海口市工商局抽检农夫山泉和统一企业饮料事件的调查情况通报》(以下简称《通报》)。但结果证明:媒体是无法管控或按照企业要求去主管授意的。应将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种纳入监管重点。
工作中如有新的问题应及时报告。二、加强生产质量监管,组织开展监督检查 各级食品药品监督管理部门应加强对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查,特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》(2010年版)对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。国家局将适时组织督导检查并予以通报。由于近期中药药材价格的整体飙升,甚至个别药材供应出现短缺,造成中药产品成本上升,使中药生产和供应受到较大影响,同时也将会产生药品质量安全风险。
加强对中药生产过程执行《药品生产质量管理规范》(药品GMP)情况的监督检查,防止生产过程中的掺杂使假。关于进一步加强中药生产监督检查的通知 2010-12-02 00:00 · Truda 国食药监安[2010]457号 2010年11月28日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):近年来,各级食品药品监督管理部门不断加大对中药的监管力度,促进和推动了中药质量的稳步提高,为中药临床用药安全提供了保障。
由于近期中药药材价格的整体飙升 国食药监安[2010]457号 2010年11月28日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近年来,各级食品药品监督管理部门不断加大对中药的监管力度,促进和推动了中药质量的稳步提高,为中药临床用药安全提供了保障。为了加强中药生产的监督管理,切实保证产品质量,现就进一步加强中药生产监督检查工作通知如下: 一、加强领导,全面落实监管责任 各省级食品药品监督管理部门必须高度关注当前中药生产经营环节出现的新情况,高度警惕中药生产质量及安全隐患,切实加强领导,落实监管责任,结合本辖区中药生产情况,制定监管工作方案,组织开展中药生产质量的监督检查,切实消除中药生产质量安全风险。各省级食品药品监督管理部门应将本辖区中药生产监督检查工作方案于年底前报国家局,将此项工作纳入2011年药品安全监管年度工作计划,并在2011年度按季度书面报告监督检查情况。凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的,必须依法严处,直至吊销《药品生产许可证》。
现场检查应特别关注企业按照《中国药典》(2010年版)和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡等情况。三、加大处罚力度,严厉打击违法违规行为 各级食品药品监督管理部门应注重发挥综合监管效力,将中药生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合,充分利用检验结果,加强对中药生产的现场监督检查。凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的,一律责成企业立即改正。国家食品药品监督管理局 二○一○年十一月二十八日。
凡是投料不符合标准规定的,一律责成企业暂停生产,召回已上市销售的产品,停产期间收回《药品GMP证书》。涉嫌犯罪的,立即移送公安机关追究其刑事责任
2.可见子宫异常出血,多数表现为服药当月的月经提前或延后。关于修订左炔诺孕酮片非处方药说明书范本的通知 2010-12-03 00:00 · Truda 国食药监注[2010]453号 2010年11月24日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对左炔诺孕酮片的非处方药说明书范本进行修订。
现将有关情况通知如下:一、请按 国食药监注[2010]453号 2010年11月24日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对左炔诺孕酮片的非处方药说明书范本进行修订。4.如逾期1周月经仍未来潮,有可能妊娠,应进行妊娠检测,或进一步咨询医师。7.建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天,在此期间应定时将乳汁挤出。[不良反应] 1.偶有轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状,一般不需处理,可在24小时后自行消失,如症状较重应向医师咨询。3.如服药后2小时内发生呕吐,应立即补服1片。[药理作用]本品为速效、短效避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,并使宫颈粘液稠度增加,精子穿透阻力增大,从而发挥速效避孕作用。
6.由于未成年人生殖系统发育不成熟,使用本品前应咨询医师或药师。二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。
少数表现为不规则出血,一般可自行消失,严重者应向医师咨询。[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业] 企业名称:生产地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址: 如有问题可与生产企业联系。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。5.服药后约3至5周如出现严重下腹疼痛,应及时就医以排除异位妊娠。[适应症]用于女性紧急避孕,即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。[药物相互作用]如与其他药物(尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等)同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[规格]0.75毫克 [用法用量]口服,在房事后72小时内服第1片,隔12小时后服第2片。附件:左炔诺孕酮片说明书 国家食品药品监督管理局 二○一○年十一月二十四日 附件: 左炔诺孕酮片说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称:左炔诺孕酮片 商品名称: 英文名称: 汉语拼音: [成份] [性状] [作用类别]本品为口服避孕药类非处方药药品。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。[注意事项] 1.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药,不是引产药。
现将有关情况通知如下: 一、请按修订后的左炔诺孕酮片说明书范本(见附件)执行。2.本品不能作为常规避孕药,不推荐频繁使用,服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。
[禁忌]乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。9.本品性状发生改变时禁止使用三、2011年豁免申请拟获批的CFCs-MDI药品生产企业按品种分类填写2011年CFCs计划采购量(附件3),上报数据将作为2011年各药品生产企业吸入式气雾剂用CFCs豁免建议批准量的主要依据。二、2010年豁免申请获批的CFCs-MDI药品生产企业填写2010年各药品生产企业吸入式气雾剂用CFCs豁免批准量执行情况表(附件2)。
其他未尽事宜,请联系: 国家食品药品监督管理局药品注册司 联系人:陈婷婷 联系电话:010-88331201 传真:010-88389796 中国医药国际交流中心 电子邮件:chenting@ccpie.org 地址:北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际中心B座写字楼1106室 邮编:10082 国家食品药品监督管理局药品注册司 二○一○年十一月三十日。关于报送含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂豁免申请 2010-12-03 00:00 · vito 食药监注函[2010]239号 2010年11月30日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为做好2012年含氟氯化碳类物质(CFCs)药用吸入式气雾剂(MDI)的豁免申请,我司于2010年11月5日下发了《关于报送含氯氟化碳类物质药用吸入 食药监注函[2010]239号 2010年11月30日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为做好2012年含氟氯化碳类物质(CFCs)药用吸入式气雾剂(MDI)的豁免申请,我司于2010年11月5日下发了《关于报送含氯氟化碳类物质药用吸入式气雾剂豁免申请材料等有关事宜的通知》(食药监注函〔2010〕223号)。
相关附件请登陆www.sfda.gov.cn下载。由于豁免工作时间紧、任务重,请你局对企业申请资料审核确认后,务必于2010年12月8日前将补充资料的中文纸质版和电子版直接报送中国医药国际交流中心。
根据议定书缔约方大会第22次会议有关规定,现请你局组织本行政区域内生产CFCs-MDI的药品生产企业补充提供以下资料: 一、本行政区域内所有CFCs-MDI生产企业认真、如实填写2008年、2009年、2010年MDI用CFCs采购与使用情况表(附件1),并及时上报,我司拟对上报数据进行核对,并对部分企业进行现场核查,核查事宜另行通知第四章考核结果运用 第十八条考核结果设置优秀、良好、合格、不合格四个等次,作为对地方餐饮服务食品安全监管工作的总体评价,由上级餐饮服务食品安全监管部门向所在地人民政府通报,并以适当方式、在适当范围内公布。